来源于盛诺一家
美国食品药品监督管理局(FDA)于10月5日批准了九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗佳达修 9(Gardasil 9)的补充申请,扩大了适用人群:27-45岁的男性和女性也可以用这个疫苗。佳达修 9可以预防由9种HPV病毒类型引起的癌症和疾病。
4价疫苗和9价疫苗的有效性紧密相关,因为疫苗的制造方法类似,并且都涵盖4种相同的HPV病毒类型。在一项对大约3200名27-45岁女性的研究中,研究人员平均随访3.5年,4价疫苗在预防持续感染、生殖器疣、外阴和阴道癌前病变,宫颈癌前病变,以及与疫苗所覆盖的4种HPV病毒相关的宫颈癌方面,有88%的有效性。正是基于上述结果及这项研究长期随访的新数据,FDA批准了9价疫苗用于27-45岁女性。
9价疫苗在27-45岁男性中的有效性,是从上述27-45岁女性的研究数据中推断得出,同时也参考了4价疫苗在更年轻的男性(16-26岁)中的有效数据,以及一项纳入了150名27-45岁男性的临床试验的免疫原性数据,这些男性在6个月时间接受了3剂四价疫苗。
9价HPV疫苗的安全性在大约13,000名男性和女性中进行了评估。最常见的不良反应是注射部位疼痛,肿胀,发红和头痛。