日前，FDA发出警告：不要使用机器人辅助系统进行乳房切除术和其他癌症手术。已知临床应用的微创手术机器人系统（主要是达芬奇机器人系统）可能会带来安全风险并导致癌症患者预后不良。
FDA说，在慎重审议和评估目前微创机器人辅助设备应用于癌症，特别是微创手术治疗程序和效果，决定正式发布警告，不授权达芬奇机器人辅助系统应用于癌症疾病的微创手术治疗。因为已知其安全性和有效性令人担忧和效果的不确定。
该问题源于著名的MD安德森癌症中心去年11月15日在《新英格兰医学杂志》上发表的那项大型临床试验研究报告(原文链接)。研究人员回顾性对比发现，应用达芬奇机器人辅助宫颈癌根治性子宫切除术，对比开放式手术，机器人辅助微创手术效果和总体生存率更差。
FDA医疗器械与放射审评部门负责人Terri Cornelison博士说 “FDA希望医生和患者意识到微创手术机器人系统的安全性和有效性仍需要更多循证数据，患者和医生应当根据疾病做出更明智的决策，特别是癌症微创手术方式的选择，不是迷信于智能机器人的先进科技手段”。
随着未来智能机器人辅助手术系统的普及应用，微创外科医生更加倾向于采用微创手术。因为智能机器人辅助微创手术有助于减少疼痛、失血、瘢痕形成、感染和康复时间。
对于一些常规的微创手术来讲，机器人辅助微创技术的确能让医生在3D高清视频下观看手术视野，同时通过操控机器人手臂进行精细手术。这也是毋庸置疑的优势所在。
许多新建医院或大型医学中心把装备先进的机器人系统作为一个“卖点”和“亮点”。去年，纽约长岛Northwell Health通过新闻发布会，宣布他们的医生使用达芬奇机器人进行了全美国第一例机器人乳头保留乳房切除术，患者术后说“她避免了常规手术被“肢解”的感觉，但无人告知癌症治疗效果如何？
Northwell长岛犹太医疗中心Tanna博士解释说，传统的保留乳头的乳房切除术会在乳房上留下一个长切口。使用达芬奇机器人微创手术是从腋窝附近胸壁进入，几乎不留任何痕迹。这样满足一些女性对身体美容的需求。
一项研究性对比测试机器人辅助微创手术显示，机器人辅助乳头保留乳房切除术的确让患者住院时间缩短，并且减少术后疼痛。
2016年，一份关于【机器人辅助系统回顾研究报告】提示，尽管在美国已广泛采用机器人系统辅助微创手术，但是，对比癌症等微创手术的疗效和患者获益，业界仍然倍感纠结和困惑。因为微创手术机器人的技术维护和机器人系统造成的并发症案例数也是明摆在那里的。
该【报告】是基于FDA MAUDE(制造商和用户设备体验数据库)14年的数据指标统计结果。该数据库是根据FDA审评指标而收集的所有上市后医疗设备不良事件信息。
在过去14年里，因为达芬奇机器人系统或其他机器人系统造成了144例患者死亡；1391例患者受伤；以及8061例机器人系统故障，包括摔倒或摔碎器械、器械电弧，以及不得不中断机器人系统重新启动系统，或者，不得不在术中换成其他手术方式(非机器人辅助技术)。
最后，FDA的警告建议患者和医生在选择应用机器人系统治疗疾病决策前，应当充分了解其获益、潜在风险和替代手术方案。
FDA还强调患者应当询问主刀医生是否有操作达芬奇机器人系统或其他微创手术机器人辅助系统的正规培训并获得资质认可、实际临床经验和治疗效果等信息。否则还不如选择常规手术方式更安全、疗效更可靠！
