2018年12月5日/医麦客 eMedClub/–今天，罗氏旗下基因泰克（Genentech）宣布美国FDA已接受该公司的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予Tecentriq®（atezolizumab）联合化疗（卡铂+依托泊苷）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的初始（一线）治疗的优先审评资格 。预计FDA将在2019年3月18日之前做出批准决定。
基因泰克的首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“超过20年来，没有针对广泛期小细胞肺癌新的一线治疗选择，该疗法彰显了临床上有意义的生存益处。我们正在与FDA密切合作，将基于Tecentriq的治疗方案尽快用于患有这种难以治疗的肺癌患者。”
此次sBLA是基于III期IMpower133研究的结果，该研究符合其在ES-SCLC患者一线治疗中的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的共同主要终点：
中位随访13.9个月的时间内，Tecentriq联合化疗组的中位OS达到12.3个月，单独化疗对照组为10.3个月。中位PFS为5.2个月vs4.3个月。安全性方面，与先前报道一致。
同时，IMpower133 也是首个评估免疫联合疗法用于 ES-SCLC 的一线治疗取得 OS 和 PFS 阳性结果的 III 期研究。
Tecentriq目前已被FDA批准用于治疗转移性非小细胞肺癌患者，这些患者在含铂化疗期间或之后疾病恶化，以及如果患者的EGFR或ALK基因异常，在适当的FDA批准的靶向治疗后有所恶化。
今年8月，百时美施贵宝(BMS) 宣布PD-1单抗Opdivo终结了小细胞肺癌（SCLC）“药荒”时代，成为了针对此项适应症的第一款的肿瘤免疫疗法。这是基于总体反应率（ORR）和中位缓解持续时间（DOR）的一项加速批准，用于治疗经过铂类化疗和至少一种其它疗法治疗过的转移性小细胞肺癌患者（二线或多线治疗）。
此次，Tecentriq联合疗法一线治疗ES-SCLC的批准有可能会推动该药物一直落后于竞争对手的收入。
作为全球癌症死亡的主要原因，全球每年有 159 万人死于肺癌，平均每天 4350 例。且大约60%的肺癌患者在确诊时，病情已经进入了晚期。肺癌主要分为两大类型：非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)，其中NSCLC约占所有肺癌病例的85%，SCLC占15%。
作为市场占有较大的一方，众多药企自然偏爱于NSCLC药物的开发，十几年来，针对该适应症的靶向治疗一直如火如荼。而且近几年，基于PD-1/L1单抗的免疫疗法成功在NSCLC领域占山为王，显著提高了肺癌患者的生存期。
但小细胞肺癌(SCLC)患者似乎就没有那么幸运了。虽然从上世纪八十年代开始，顺铂/卡铂+依托泊苷/依立替康的化疗方案，就已经成为了这类患者的首选治疗。但大多数患者在接受治疗几个月内就会经历复发，之后便是一发不可收拾，IV期SCLC在确诊后的5年生存率仅有2%……
20年来，关于该适应症的在研药物取得的进展更是少之又少，患者几乎没有其他治疗选择。
2018年，FDA连续批准了两款免疫疗法，这一年注定是打破小细胞肺癌“药荒”的丰硕之年，我们也期待“广谱”免疫疗法为更多适应症的患者带来治疗突破！
参考出处：
https://www.businesswire.com/news/home/20181204006227/en/FDA-Grants-Priority-Review-Genentech%E2%80%99s-Tecentriq-Combination